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Application and Concerns of Reverse Engineering in the Development of Generic Drugs
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- Author:
- No author available
- Journal Title:
- Chinese Journal of Pharmaceuticals
- Issue:
- 12
- DOI:
- 10.16522/j.cnki.cjph.2023.12.013
- Key Word:
- 逆向工程法;仿制药;生物等效性;参比制剂
Abstract： 在我国仿制药一致性评价政策的推动下,随着ICH M9等指导原则的实施,对参比制剂处方的正确解析直接决定了是否可豁免仿制药的生物等效试验,且关系到仿制药与参比制剂生物等效试验的成败.该文全方位阐述了如何将逆向工程法用于参比制剂解析,包括处方、生产工艺及包装等方面,并结合审评经验进行案例分析,旨在引导业界探索更多的逆向工程技术用于开发高质量的仿制药,以期加速仿制药上市.
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