Abstract： 目的评价0.1%和0.03%他克莫司软膏治疗成人中、重度特应性皮炎的疗效和安全性.方法采用多中心、随机双盲、赋形剂平行对照的临床研究,受试者每日2次外搽0.1%或0.03%他克莫司软膏或赋形剂,疗程3周,于治疗前及治疗后第1、2、3周各访视1次,进行疗效和安全性评价.结果6个中心共有211例中、重度特应性皮炎患者纳入疗效分析.治疗结束时,0.1%和0.03%他克莫司软膏组治疗有效率分别为88.4%和77.8%,均明显高于赋形剂组的30.0%(P＜0.001).治疗后第1、2、3周,0.1%和0.03%他克莫司软膏组湿疹面积与严重度指数、皮损受累面积百分比、症状/体征总评分、研究者对治疗临床反应总评、患者对瘙痒自我评分均明显优于赋形剂组,且多于治疗后第1周始即明显改善(P=0.002～P＜0.001),0.1%他克莫司软膏组疗效优于0.03%他克莫司软膏组.0.1%和0.03%他克莫司软膏组药物相关性不良反应发生率分别为47.3%和40.0%,均高于赋形剂组的28.2%,主要表现为皮肤灼热、瘙痒/瘙痒加重或刺痛等局部刺激反应.结论 0.1%和0.03%他克莫司软膏对治疗成人特应性皮炎具有良好的疗效和安全性.