Abstract： 目的从安全、有效、质量可控等方面对中药新药痰热清注射液进行初步评价.方法以中医药理论为指导,对其处方组成与配伍进行分析,并根据安全性试验、毒性试验和Ⅰ期临床试验结果,对其安全性进行初步评价.从其实验药理学与临床试验结果,对其有效性进行初步评价.从中药指纹图谱检测结果对其质量进行评价.结果痰热清注射液处方合理,且有创意,工艺先进,安全性可靠;实验药理学研究与临床试验有明显的对应性关系.通过Ⅱ、Ⅲ期临床试验,疗效确切.结论中药新药痰热清注射液具有清热、解毒、化痰的功能,适用于急性支气管炎、急性肺炎,属于痰热阻肺证者,治疗安全、有效,质量可控.